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CAR T 細胞療法の概要と日本における現状 〜製薬バリューチェーン構築におけるアクセンチュアの先進性

本論考では、難治性のがんの治療法として新たに開発された「 CAR T 細胞療法」の概要と現状、および製薬メーカーが取り組むバリューチェーンの構築を支援するアクセンチュアのソリューションについて紹介します。日本国内で CAR T 細胞療法の提供を検討する製薬メーカー、医薬品卸売業界が事業展開を進めるうえでの参考となる海外情報などに触れつつ、 CAR T 細胞療法の最新動向を概観しています。本論考の要点は以下の通りです。

要約

  • 難治性のがんに対する新たな治療法として、患者自身の免疫機能を利用する 投資戦略の発想法 CAR T 細胞療法が注目されています。
  • 投資戦略の発想法
  • CAR T 細胞療法には、患者の血液採取から製薬メーカーの製造工程、医薬品の投与までに関する複雑な治療プロセスが存在します。
  • 治療プロセスが複雑化するため、従来の製薬サプライチェーンとは異なる観点や発想によるバリューチェーンの構築が必要です。
  • 日本のマーケットへの展開に向け、日本に特化したプロセス定義、業務・システム機能の構築が求められます。
  • アクセンチュアは、細胞・遺伝子治療領域を担当する専門部署 CGT CoE(Cell and Gene Therapy Center of Excellence )を組織し、製薬メーカーの取り組みを支援しています。

新たながん治療法として注目される CAR T 細胞療法

長年、がん治療に用いられてきた抗がん剤は、がん細胞だけでなく正常細胞まで傷害してしまうため、様々な副作用を伴いました。研究が進むにつれ、がん細胞だけに的を絞って増殖を抑える低分子化合物などを用いた分子標的治療薬が開発されましたが、化学合成が可能な治療薬の限界も指摘されています。そうした中、製薬メーカーが注目し、研究開発の進行している新しい治療法の1つが「 CAR T 細胞療法」です。

CAR T 細胞療法には自己由来のものと同種異系由来のものの​2タイプあります。ここでは自己由来の CART 療法について説明します。 CAR T 投資戦略の発想法 細胞療法では、人の免疫機能で中心的な役割を果たすリンパ球のT細胞を患者1人ひとりから取り出し、「キメラ抗原受容体( CAR )」と呼ばれる特殊なたんぱく質を作り出すように遺伝子を改変します。がん細胞の抗原を認識して攻撃する働きをもつ CAR を作り出せるT細胞が「 CAR T 細胞」であり、これを患者に投与してがんを治療します。

CAR T 細胞療法における主要な利点と特徴は次の通りです。

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  1. 患者自身の免疫機能を用いてがん細胞を撃退するため、治療にかかる時間が短く、回復の早期化が期待されます。
  2. CAR T 細胞は体内に長期間存続するので、再発した場合もがん細胞を認識・攻撃できる可能性があります。
  3. これまで他の標準治療が失敗していた患者のうち、 CAR T 細胞療法を受けたリンパ腫患者の約4割が15カ月後も寛解状態、小児急性リンパ芽球性白血病患者の約3分の2が6カ月後も寛解状態にあった研究データが存在します。
  4. たびたび、がんが再発していた患者においても、 CART 細胞療法で回復した臨床試験結果が発表されています。

なお、 CAR T 細胞療法には患者1人当たり3,000万円以上の医療費がかかると言われていますが、2019年から公的医療保険が適用されるようになりました(薬事承認された一部の製品)。対応可能な医療機関が限定されているのが現状ですが、今後はさらに身近な治療法になっていくものとして注目されています。

CAR T 細胞療法における治療プロセスの流れ

CAR T 細胞療法はまず、患者から血液を採取する白血球アフェレーシスと呼ばれるプロセスから始まります。採取した血液は低温管理のもと輸送され、製造工程に進みます。通常、製薬メーカーの国内施設にてT細胞の採取をしたうえで、海外施設に輸送され、後続の工程に進みます。国内から国外への輸送ロジスティクス・品質管理などのプロセス整備が求められます。

製造施設では、特定の抗原を発現するがん細胞を認識して攻撃する CAR を作り出せるように、ウイルスベクターなどの遺伝子医療技術を用いて患者のT細胞を改変します。さらに改変されたT細胞( CAR T 細胞)をがん細胞の撃退に十分な数量まで増殖させ、T細胞の状態の確認など厳密な品質検査の実施を経て、最終製品として医療機関へ送ります。

この製造プロセスの間に、医療機関では患者が CAR T 細胞を受け入れやすくするため、白血球レベルを下げるリンパ球枯渇化学療法が行われます。その後、製薬メーカーの製造施設から届いた最終製品を投与して治療を開始するという流れになります。この投与は基本的に1回のみ行われ、血液採取から投与まで、おおよそ1カ月程度の時間を要します。

なお、主要な CAR T 細胞薬3製品( Kymriah、Yescarta、Tecartus )を基にしたアクセンチュアの推計によると、 CAR T 細胞療法を受けた患者数は2022年までに全世界で1万人を超えると予想されています。

CART 細胞療法バリューチェーン構築の課題と解決策

上述した治療プロセスの流れで進められる CAR T 細胞療法ですが、患者1人ひとり専用の治療薬を製造するという複雑なプロセスを経るため、従来の低分子薬を中心としたサプライチェーンとは異なるバリューチェーンを構築しなければなりません。

製薬メーカーが高品質な製品を迅速に製造・供給し、製造コストを低減するためにも、治療プロセスで得られた知見や技術に関する情報を統合的に管理するバリューチェーンは有用です。さらに CAR T 細胞療法のような個別医療では、治療プロセスの流れを追跡できるトレーサビリティの仕組みも不可欠です。

こうした課題に対してアクセンチュアでは、 CAR T 細胞療法のプロセスに対応したバリューチェーン構築のソリューションを提供しています。このソリューションには、製品の受発注、供給リスク管理、固有の製造戦略、プロセスの自動化、研究データ管理、医療プラットフォームとツール管理、法規制への対応など、細胞・遺伝子治療に取り組む製薬メーカーが必要とする、あらゆるソリューションが含まれています。

またアクセンチュアでは、すでに細胞・遺伝子治療領域を専門に担当するグローバル組織 CGT CoE(Cell and Gene Therapy Center of Excellence) を立ち上げ、活動を展開しています。この組織のリードは細胞・遺伝子治療領域の管理コンサルティングに豊富な経験を持つ業界随一の有識者であり、メンバーもライフサイエンス分野を専門に活躍する多くの専門家で構成されています。

SDGsとは?


UN Photo/Cia Pak

SDGsの17の目標

SDGsの169のターゲット

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1.1 2030年までに、現在1日1.25ドル未満で生活する人々と定義されている極度の貧困をあらゆる場所で終わらせる。
1.2 2030年までに、各国定義によるあらゆる次元の貧困状態にある、すべての年齢の男性、女性、子どもの割合を半減させる。
1.3 各国において最低限の基準を含む適切な社会保護制度および対策を実施し、2030年までに貧困層および脆弱層に対し十分な保護を達成する。
1.4 2030年までに、貧困層および脆弱層をはじめ、すべての男性および女性の経済的資源に対する同等の権利、ならびに基本的サービス、オーナーシップ、および土地その他の財産、相続財産、天然資源、適切な新技術、およびマイクロファイナンスを含む金融サービスへの管理を確保する。
1.5 2030年までに、貧困層や脆弱な立場にある人々のレジリエンスを構築し、気候変動に関連する極端な気象現象やその他の経済、社会、環境的打撃や災害に対するリスク度合いや脆弱性を軽減する。
1.a あらゆる次元での貧困撲滅のための計画や政策を実施するべく、後発開発途上国をはじめとする開発途上国に対して適切かつ予測可能な手段を講じるため、開発協力の強化などを通じて、さまざまな供給源からの多大な資源の動員を確保する。
1.b 各国、地域、および国際レベルで、貧困層やジェンダーに配慮した開発戦略に基づいた適正な政策的枠組みを設置し、貧困撲滅のための行動への投資拡大を支援する。

世界におけるSDGsと達成状況

SDGsがパワフルなところは、この数値目標を定期的にモニタリングしていくことです。その進捗をモニタリングしていく枠組みとして、国連ハイレベル政策フォーラム(HLPF:High Level Political Forum)というものがあります。

OECD 各国 アフリカ

日本におけるSDGs

「持続可能な開発目標(SDGs)の実施指針を本日決定しました。日本は、これまで、持続可能な経済・社会づくりのため、国際社会のモデルとなるような優れた実績を積み重ねてきています。

今回決定した指針には、経済、社会、環境の分野における8つの優先課題と140の施策を盛り込みました。この指針で、世界に範を示し、持続可能な世界に向けて、国内実施と国際協力の両面で国際社会をリードしてまいります。

一点目は、国際保健の推進です。国際保健機関に対し、総額約4億ドルの支援を行う予定です。

二点目は、難民問題への対応です。今般、新たに5億ドル規模の支援を行います。

三点目は、『女性の輝く社会』の実現です。2018年までに総額約30億ドル以上の取組を行います。

来年7月には、国連で我が国の取組の報告も行う予定です。関係閣僚においては、今後も本実施指針の下、緊密に連携し、政府一丸で取り組むようお願いします。 」

  1. SDGsと連携する「Society(ソサエティー)5.0」の推進
  2. SDGsを原動力とした地方創生、強靭かつ環境にやさしい魅力的なまちづくり
  3. SDGsの担い手として次世代・女性のエンパワーメント

① 経済、ビジネスにおけるSDGs

ちなみにSociety5.0とは以下で表現されています。
狩猟社会(Society1.0)
農耕社会(Society 投資戦略の発想法 2.0)
工業社会(Society 投資戦略の発想法 3.0)
情報社会(Society 4.0)
超スマート社会(Society 5.0)

ビューティ企業は競合との“共創”がカギ サステナブル投資研究の第一人者に聞く

吉高まり/三菱UFJリサーチ&コンサルティング 投資戦略の発想法 プリンシパル・サステナビリティ・ストラテジスト
PROFILE:(よしたか・まり)ミシガン大学環境・サステナビリティ大学院(現)科学修士。博士(学術)。国内外で環境金融コンサルティング業務に長年従事した経験を生かし、ESG投資、SDGsビジネス、気候変動、サステナブルファイナンス領域で多様なセクターに対しアドバイスなどを提供。大学講師、国の各種審議会委員も務める PHOTO:SHUNICHI ODA

WWDJAPAN(以下、WWD):ビューティ業界では競合企業同士がサステナブル領域においてタッグを組む動きが広がっている。ESG投資の観点からこのような動きはどう見えているか。

吉高まり三菱UFJリサーチ&コンサルティング プリンシパル・サステナビリティ・ストラテジスト(以下、吉高):これまで投資家は、企業の価値を短期の収益など財務情報を重視し評価してきたが、2006年に国連が提唱した「国連責任投資原則(以下、PRI)」により、ESG投資が拡大した。PRIは投資家に向けた、ESGの課題を投資の意思決定プロセスに組み込む国際ガイドラインであり、投資家にとっては以前のように単なるもうけだけで投資をするという世界ではなくなっている。企業側も今までは投資家へアピールするために同業他社よりどう抜き出るかという競争をしていたが、その前提として社会課題も含めて投資家が評価するようになれば、まずは業界の課題を解決した後に競争しないと共倒れになってしまう。例えば、リサイクルシステムに関しても、1社だけが頑張ったとしても他社が取り入れない限り、競争する土台にもならない。そういった社会や環境課題を連携して解決することが重要になってくる。Bコープビューティ連合のように、企業同士が共に社会や環境問題の解決に向けて取り組んでいるのは、欧米ではESG投資対象としてベースラインになっているからだ。

これからの経営人材の資質ー「月刊先端教育」2022年7月号発売

【大特集】各社CxOのキャリア構築から探る これからの経営人材の資質
持続的な組織成長に欠かせない、次世代経営人材の育成。社会経済が急速に変化し不確実性が増す現在、その重要性が増す一方で、従来の育成法が通用しない面も出てきました。これからの経営人材にはどのような資質・能力が求められるのか、経営人材育成に関する多様な取り組みに加え、各領域を代表するCxO(※ChiefxOfficer)人材のキャリアから、次世代を担う経営人材の育成のありかたを考察します。
※Chief x Officerとは、「Chief=組織の責任者」+「x=業務・機能」+「Officer=執行役」からなる経営用語、企業活動における業務や機能の責任者の総称です。
Part1・経営人材育成のトレンド
-経営人材に必要な新規事業創出経験とは?/立教大学 経営学部 助教 田中聡
-リーダーシップ論の潮流と新たな動向/

EQパートナーズ株式会社 CEO/立教大学大学院ビジネスデザイン研究科 客員教授 投資戦略の発想法 安部哲也 ほか
Part2・各社CxOのキャリアから探る資質・能力
-経営戦略に人事視点を/株式会社カインズ 執行役員CHRO(最高人事責任者) 兼 人事戦略本部長 西田政之
-社会の課題に応えるビジネスを生む/
SOMPOホールディングス株式会社 グループCSuO(最高サステナビリティ責任者) 執行役 下川亮子
-テックドリブンの時代に求められる組織/
株式会社デジタルハーツホールディングス 執行役員CTO(最高技術責任者)、
株式会社AGEST 取締役副社長 CTO 城倉和孝 ほか

北海道大学・札幌キャンパスのクラーク像

投資戦略の発想法 北海道大学・札幌キャンパスのクラーク像

-地域の豊かな資源を活かした教育を/北海道教育委員会 教育長 倉本博史
-先駆的なSDGsの強みで世界に貢献/北海道大学 総長 寳金清博
-元プロ野球選手が小学校を設立/学校法人田中学園 理事長 田中賢介 ほか

  • シリーズ最新実務のラーニング・デザイン
  • 【特別企画校務のDX

-働き方改革の事例・ノウハウを網羅/文部科学省 初等中等教育局 財務課長 村尾崇
-フルクラウドの統合型校務支援システム/モチベーションワークス株式会社 CS本部 猪又匠

雑誌概要 「月刊先端教育」2022年7月号

出版社: 学校法人先端教育機構 出版部
価格: 1,620円(税込)
ASIN: B09M58PD14
ご購入は全国の書店にて。Amazonでも販売中
https://amzn.to/3NvFvr1

月刊先端教育について
2019年10月創刊。教育の未来を見通すメディアを目指し、学校教育を始め、就学前教育や社会人教育など、あらゆる「学び」に焦点をあてる教育専門誌です。社会変化や社会課題にリンクした教育テーマや政府の重点教育政策を特集するほか、企業内・社会人教育にフォーカスした特集、海外の教育動向や教育業界のイノベーターを取り上げる連載などを掲載し、教職員や自治体、企業、NPOなど教育に携わる人すべてに有益な情報・アイデアを提供して参ります。 投資戦略の発想法
https://www.sentankyo.jp/

■学校法人先端教育機構の概略

名称:学校法人 先端教育機構
理事長:東 英弥
所在地:東京都港区南青山3-13-16
設置校 事業構想大学院大学(本部:東京都港区南青山3-13-16)
拠点:東京、仙台、名古屋、大阪、福岡
社会構想大学院大学 (東京都新宿区高田馬場1-25-30)
※社会情報大学院大学は、2022年4月に「社会構想大学院大学」へ名称変更しました
付属機関:事業構想研究所、先端教育研究所、SDGs総研
出版:月刊事業構想、月刊先端教育、書籍等

■事業構想大学院大学について

事業構想大学院大学 東京・校舎

事業構想大学院大学 東京・校舎

2012年4月に東京・南青山に開学した、事業構想と構想計画を構築・実践する社会人向け大学院です。事業の根本からアイデアを発想し、事業の理想となる構想を考え、実現するためのアイデアを紡ぎ、構想計画を構築していくことを対象とした多様なカリキュラムを提供しています。多彩な業界で活躍する教員・院生と議論を重ね、2年間で事業構想計画書の提出を経て、専門職学位の「事業構想修士(専門職)」(MPD:Master of Project Design)が授与されます。拠点は東京、仙台、名古屋、大阪、福岡の5校舎で、現在10期目 計466名が修了し、数多くのイノベーションとなる新事業が生み出されています。また、本学の附属研究機関である「事業構想研究所」では、企業・事業のプロジェクトベースでの研究が活発に実施され、既に1,500名以上が課程を修了しているほか、月刊『事業構想』等の出版を始め、研究書籍を発刊しています。
その他、詳細は大学院HP(https://www.mpd.ac.jp/)をご覧ください。
*公益財団法人 大学基準協会の大学認証評価(専門分野別・機関別認証評価)で「適合」評価
*厚生労働省の教育訓練給付金(専門実践教育訓練)に指定(国から最大112万円を給付)

社会構想大学院大学・外観

社会構想大学院大学・外観

■社会構想大学院大学について(※1)

2017年4月に東京・高田馬場に開学。学校法人先端教育機構の「知の実践研究・教育で、社会の一翼を担う」の理念に基づき、組織の理念を基軸に広報・コミュニケーション戦略を立案・実行する人材の育成を目指し、コミュニケーションデザイン研究科(※2)を設置しています。修了者には、専門職学位の「コミュニケーションデザイン修士(専門職)」(Master of Communication Design)が授与されます。また、2021年4月に開設した実務教育研究科では、実践知の体系化により新たな知識を確立し、それを社会へと実装するための教育・人材育成を行う高度専門職業人を養成します。修了者には、専門職学位の「実務教育学修士(専門職)」(Master of Professional Education)が授与されます。その他詳細は大学院HP( https://www.socialdesign.ac.jp )をご覧ください。

※1)2022年4月より社会情報大学院大学から「社会構想大学院大学」に名称変更しました
※2)厚生労働省の教育訓練給付金(専門実践教育訓練)に指定(国から最大112万円を給付)
公益財団法人大学基準協会の「広報・情報系専門職大学院認証評価」で初の適合評価

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